12月14日，BioBAY园内上市企业百济神州在第64届美国血液学会（ASH）年会上，公布了泽布替尼的全球3期ALPINE试验的终期分析数据，该数据也于同日登上了国际顶级医学期刊《新英格兰医学杂志》。
数据显示，基于ALPINE研究，泽布替尼成为目前全球首个且唯一一款对比伊布替尼，取得无进展生存期PFS与总缓解率ORR双重优效性的BTK抑制剂，并且在关键的安全性指标上也大幅优于伊布替尼，可以说实现了头对头打擂台的“完胜”。数据显示，泽布替尼不仅在关键的ORR和PFS指标上相对竞品伊布替尼显示了双重优效性，并且在关键的安全性指标上也大幅优于伊布替尼，可以说实现了头对头打擂台的“完胜”。
泽布替尼是百济神州自主研发的新一代BTK抑制剂，目前正在全球进行广泛的临床试验项目。ALPINE是一项全球3期临床试验，旨在评估泽布替尼对比伊布替尼用于治疗复发/难治性CLL/SLL的效果，自2018年启动以来，先后在全球范围入组了652例患者，覆盖了包括美国、英国、中国、德国等15个国家共145家临床研究中心，从而确保了试验数据在不同人种、地域间的多样性和代表性。2022年4月，泽布替尼已在试验的主要终点——由独立评审委员会（IRC）评估的总缓解率（ORR）取得了优效性结果，并展现出了更高的安全性和耐受性。经IRC和研究者评估，泽布替尼对比伊布替尼，用于治疗复发/难治性（R/R）慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者，取得PFS的优效性（HR：0.65[95% CI，0.49～0.86]，p = 0.0024）。24个月时，IRC评估的泽布替尼PFS率为79.5%，而伊布替尼则为67.3%。同时，泽布替尼能够显著将疾病进展风险降低35%（HR=0.65），为CLL患者带来更稳定、更长期的治疗获益。此外，在所有主要亚组中均观察到PFS获益，包括携带del(17p)/TP53突变的高风险患者亚组。除了更优异的疗效，泽布替尼亦有着更高的安全性和耐受性。根据本次公布的终期分析，在心脏功能相关的安全性指标上，与伊布替尼组相比，泽布替尼组的房颤/房扑发生率明显较低，分别为13.3% vs 5.2%。此外，伊布替尼组报告了6例致死性心脏不良事件，而泽布替尼未有此类不良事件的报告。而相比伊布替尼组，使用泽布替尼的患者中，由于心脏相关疾病导致停药的比例也显著更低，分别为4.3% vs 0.3%。
参与泽布替尼头对头试验的研究者在ASH公布其临床数据慢性淋巴细胞白血病（CLL）是白血病最常见的类型之一，约占白血病新发病例的四分之一，也是全球BTK竞争格局中最关键的适应症领域。伊布替尼作为全球第一个获批上市的BTK抑制剂，开创了CLL/SLL治疗的靶向治疗时代，但随着临床应用经验的积累，第一代BTK抑制剂被证实存在一定的不足和安全风险。基于ALPINE研究，泽布替尼正面证明了自身对比伊布替尼，在治疗疗效及安全性上取得的重大突破，并屡获国际学术界的专业认可。泽布替尼相继斩获国际最高学术认可，在国际舞台上大放异彩，用重磅成果强有力地证明了其作为全球“同类最优”BTK抑制剂的优势地位，有望为更多患者带来具有变革性的全新治疗选择。
BioBAY是苏州工业园区孵化和发展生物医药产业的高科技载体，经过十余年来的深耕和培育形成创新药研发、高端医疗器械、生物技术三大重点产业集群，全力构建世界一流的生物产业生态圈。在新药领域，包括泽布替尼在内，BioBAY已拥有32款药物上市。其中达伯舒、达攸同、苏立信、达伯华、艾瑞卡、百悦泽、则乐、爱优特和百汇泽13款创新药已相继进入国家医保目录，以更优惠的价格造福患者。在研药物中，园内企业已获得临床试验批件436张，包括350张1类新药临床批件；2022年新增58个品种的95张临床试验批件，其中89张为1类新药的临床试验批件。